직업탐구/의료기기 임상 (9) 썸네일형 리스트형 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 후기 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 home 사업소개 목적 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육·취업지원 프로그램 운영을 통한 양질의 전문인력 양성·보급으로 의료기기 산업의 인력수요 충족 edu.nids.or.kr 안녕하세요. 지난달 의료기기 규제과학(RA) 전문가 중기과정 3차에 참여했었던 후기를 써보려고 합니다! 🕵️RA(Regulatory Affairs)란? 먼저 RA가 어떤 일을 하는 사람인지 알아봅시다! 규제과학 전문가(RA)는 여러 국가의 규정에 대한 최신 정보를 유지하고 협상을 추진하여 제품 판매를 위한 승인을 얻는 업무를 하는 자를 말합니다. 규제과학 전문가는 제품 제조에서 국가 마게팅에 이르기까지 회사와 규제당국 사이의 통로 역할을 합니다. 따라서.. 8. 의료기기 임상시험 결과보고서 1. 용어의 정의 의료기기임상시험관리기준 임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report): 임상시험에서 얻은 결과를 임상적, 통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서 2. 품목 허가 시 요구되는 임상시험자료 요건 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정_식약처 고시 12. 임상시험에 관한 자료 가. 일반사항 나. 가목에 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다. 1) 임상시험방법 2) 임상결과 - 임상시험의 성적 - 증례기록 요약 - 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료 3) 임상평가 - 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험을 그대로 적용하기 어렵다고 판단되는 경우, 국내 임상자료를 추가 제출 요구를 받을 수 있음 - 희소의료기기(for 희귀한 질환)의 경우 미리 허가해 주고 .. 7. 의료기기 안정성 보고, 기본문서 관리, 점검/실태조사 1. 안전성 모니터링 용어정의 이상사례(AE, Adverse Event): 해당 의료기기와 반드시 인과관계가 없는 것까지 포함 의료기기 이상반응 (ADE, Adverse Device Effect): 의료기기와 인과관계를 부정할 수 없는 것 중대한 이상사례•의료기기이상반응 (Serious AE•ADE) 예상하지 못한 의료기기 이상반응 (Unexpected Adverse Device Effect) 시험자의 책임 시험책임자는 모든 이상사례에 대해 의뢰자에게 보고해야 함 의뢰자의 책임 의뢰자는 시험자, 심사위원회(특별한 경우), 식품의약품안전처장에게 이상사례를 기한 내 보고해야 한다 가) 사망 또는 생명 위협: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내 나) 그 밖에 중대하고 예상하지 못한 의료.. 6. 의료기기 임상시험 수행단계 업무 (개시~종료) 1. 임상시험절차 흐름도 임상시험계획 승인 전 의료기기 개념 결정(Concept) 👉임상시험 필요성 결정👉임상전략개발👉기관 및 연구자 결정👉임상시험계획서 등 문서 개발👉연구비 산정👉IRB & 식약처 승인 임상시험계획 승인 후 연구계약 (의뢰자-임상시험기관) 👉개시모임👉모니터링👉종료모임👉데이터 수집👉통계분석👉결과보고서 작성 (의뢰자 작성)👉결과보고서 승인(IRB) (제 3자 검토)👉식약처 실시 2. 임상시험개시방문 (Site Initiation) IRB/MFDS 승인 (임상시험계약서 서명 완료, IP 배송 완료) 👉개시방문 일정, 미팅장소, 참석자 확인 👉Site에 Visit Confirmation letter/Agenda 송부 👉개시방문(Site Initiation Visit) 시행 👉기관의 기본문서(s.. 5. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항 1. 시험기관/시험자 선정 시 주의사항 시험기관과 시험자는 시설과 규정 준수 및 윤리적인 면을 모두 고려하여 선정함 2. 연구비 산정 원칙 의뢰자주도 임상시험의 경우, 연구에 소요되는 모든 비용을 실비로 의뢰자가 부담하는 것이 원칙임 인건비: 보통 전체 연구비의 30% 이하로 책정 (특이한 경우 그 이상도 가능 ex. 정신과) 직접비: 검사비, 환자직접비 보상 간접비 및 병원관리비 3. 임상시험 계약 의뢰자와 임상시험기관의 장 사이의 계약 - IRB 승인 이후 계약서 날인 가능 4. 기관 셋업 1. Training: Study protocols, CRF, IP, procedure, GCP 교육 *CRF(Case Report Form): 증례 기록서 *IP(Investigational product): 임.. 4. 의료기기 임상시험계획서 작성 (임상시험 디자인 설계) *이 글은 을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 1. 임상시험계획서에 포함되어야 할 내용 의료기기법 시행규칙 제 12조 제 2항 일반사항 시험디자인 피험자보호 2. 임상시험계획서 작성 시 참고자료 국 내외 허가사항(허가 시 제출된 임상자료) 선행연구(논문), clinicaltrials 자료 국•내외 가이드라인 국내: 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 국외: ISO의 국제 규격 중 "Clinical requirements" / (미국) Guidance for Industry and FDA Staff / (유럽) Guidelines on medical devices 3. 임상시험계획서 쓰는 순서 관련문서 검토 👉임상전략수립👉프로토콜 초안 작성👉프로토콜 .. 3. 의료기기 임상시험 관련 규정 *이 글은 을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 1. 임상시험 관련 법령 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>법, 시행령, 시행규칙 | 식품의약품안전처 [특수문자 검색 불가] 고시번호입력예시 : 안내서-10-1 -> 안내서101으로 입력 547 2023-08-10 546 2023-07-25 545 2023-06-29 544 2023-06-22 543 화장품법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1887호) 담당부서 | 화장품정 www.mfds.go.kr 2. 의료기기법 의료기기법 제 10조(임상시험계획의 승인 등) 1) 임상시험 (변경)계획서 사전 승인 (단, 시판 중인 의료기기는 승인 불필요) 2) 임상시험 의료기기는 기준을 갖춘 제조 시설에서 제조하여야 함 3) .. 2. 의료기기 임상시험의 특징, 윤리 및 IRB와 관련 법령 *이 글은 을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 1. 임상시험의 특징 항목 의약품 의료기기 관련법령 약사법 의료기기법 Life cycle 길다 짧다(3~4년) Risk에 따른 구분 NA Risk에 따른 등급 구분 맹검(Blind) Placebo Sham device local data 인정여부 local data 필요 해외 임상자료 인정 가능 인종적 차이 대부분 있다고 판단 없는 경우가 많음 bias 기관, 연구자간 차이 적음 Human factor bias 큼 2. 임상시험의 필요성 판단 임상시험이 필요한 경우 vs 필요하지 않은 경우 판단 새로운 제품/ 개량제품/ 동등제품 인지 판단 품목명 확인 대분류 > 중분류 > 소분류 등급 확인 1등급 < 2등급 < .. 이전 1 2 다음
