5. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항

대문사진

1. 시험기관/시험자 선정 시 주의사항

시험기관과 시험자는 시설과 규정 준수 및 윤리적인 면을 모두 고려하여 선정함

2. 연구비 산정 원칙

의뢰자주도 임상시험의 경우, 연구에 소요되는 모든 비용을 실비로 의뢰자가 부담하는 것이 원칙임

 

<주요 비용>

• 인건비: 보통 전체 연구비의 30% 이하로 책정 (특이한 경우 그 이상도 가능 ex. 정신과)
• 직접비: 검사비, 환자직접비 보상
• 간접비 및 병원관리비

3. 임상시험 계약

의뢰자와 임상시험기관의 장 사이의 계약

- IRB 승인 이후 계약서 날인 가능

4. 기관 셋업

1. Training: Study protocols, CRF, IP, procedure, GCP 교육

*CRF(Case Report Form): 증례 기록서

*IP(Investigational product): 임상시험용 의약품

2. 연구에 필요한 모든 물품, 문서 등 공급 및 확인

3. 기관의 시설 점검 및 확인

4. 임상시험용 의료기기 공급, 보관장소 및 관련문서 등 확인

5. IRB 심사 승인 절차

IRB 정의

• 경험과 자격을 갖춘 5인 이상의 위원으로 구성
• 의학•치의학•한의학•약학•간호학 또는 의공학을 전공하지 않은 사람 1명 이상과 해당 임상시험기관과 이해관계가 없는 사람 1명 이상이 위원에 포함되어야 한다 - 중립적인 포지션 필요

IRB 제출서류

증례기록서, 피험자 모집관련 서류(공고문, 매체정보 등), 이해상충서약서, 연구비 내역서 등

IRB 심사 종류

• 정식심사 - 신규과제 심사
• 신속심사 - 피험자에게 예상되는 최소위험 이하일 경우
• 심사면제 - 피험자의 권리를 침해하거나 위험을 주지 않을 연구의 경우

IRB 심사 절차(예)

심사서류 준비👉심사의뢰👉심사신청👉IRB 접수👉심사(정식/신속/면제)👉회의록/통지서 작성(보완 요청 할 수 있음)👉심사완료

IRB 심사 결과 통보

*IRB는 보완에 횟수제한이 없음

• 시정승인
• 보완
• 반려

6. 식약처 임상시험계획 승인 절차

*식약처는 2번만 보완요청이 가능함

식약처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety)

• 처리기간: 30일 (근무일 기준)

• 담당부서 확인 필요

-의료기기 정책과

-주관심사부서: 의료기기 심사부

 

*이 글은 <의료기기 임상>을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다.