6. 의료기기 임상시험 수행단계 업무 (개시~종료)

대문사진

1. 임상시험절차 흐름도

임상시험계획 승인 전

의료기기 개념 결정(Concept) 👉임상시험 필요성 결정👉임상전략개발👉기관 및 연구자 결정👉임상시험계획서 등 문서 개발👉연구비 산정👉IRB & 식약처 승인

임상시험계획 승인 후

연구계약 (의뢰자-임상시험기관) 👉개시모임👉모니터링👉종료모임👉데이터 수집👉통계분석👉결과보고서 작성 (의뢰자 작성)👉결과보고서 승인(IRB) (제 3자 검토)👉식약처 실시

2. 임상시험개시방문 (Site Initiation)

IRB/MFDS 승인 (임상시험계약서 서명 완료, IP 배송 완료)

👉개시방문 일정, 미팅장소, 참석자 확인

👉Site에 Visit Confirmation letter/Agenda 송부

👉개시방문(Site Initiation Visit) 시행

👉기관의 기본문서(site documents) 검토

👉site staff에게 study/protocol/CRF/Procedure/GCP 교육 시행

👉피험자 등록 관련 논의 및 Plan 확인

👉임상시험용 의료기기 보관장소 및 수령

👉연구를 위해 공급한 물품, 문서 확인

👉기관의 시설 방문 및 점검확인

👉연구시작(피험자 등록)에 대한 준비가 완료되었는지 확인

👉개시방문에 대한 Visit Report 작성

👉개시방문에 대한 Follow-up action 시행

👉시험기관에 Follow-up letter 송부

👉피험자등록 시작

3. 임상시험 모니터링(Site Monitoring)

목적

• 대상자의 권리와 복지 보호
• 임상시험 관련 자료와 근거자료 대조를 통한 정확성, 안정성 및 검증가능성 확인
• 임상시험계획서(Protocol), 표준작업지침서(SOP), 임상시험 관리기준(KGCP), 국제기준(ISO14155/ICH-GCP) 및 관련 법규 준수 여부 확인

모니터요원(CRA)

• 임상시험 종사자 교육 의무화

4. 임상시험 모니터링 방문

모니터링 방문 절차

사전 미팅

시험자파일(ISF) 검토

동의서 검토

- 서면 동의서에 서명하였는지, 변경된 동의서에 서명하였는지 확인

 

근거문서(Source Document) 대조

- 계획서 준수 여부

- 근서문서나 CRF의 서명이 일치하는지

- CRF의 일관성 & 완결성 확인

- 중대한 이상사례(SAE) 모니터링

 

임상시험용 의료기기

- 정확한 수불 관리

- 보관 장소 및 온도

- 취급절차의 준수

- 눈가림 유지

 

정리미팅

- 연구진과 논의 (임상시험계획서 위반사항, 눈가림 해제, 환자모집 상황 등)

- 연구기관이 계속 임상시험을 수행할 수 있는지 평가

 

모니터링 방문 보고서(MVR, monitoring visit report) 작성

모니터링 방문 간 기타 업무

 

5. 임상시험 종료 방문 (Site Close-Out)

종료방문 목적

• 임상시험 중 발생한 문제점 최종 해결
• 문서 회수 보관, 사본 파일화
• 의료기기의 수불 확인
• 실태조사 또는 점검 대비 최종 확인
• 시험자 기록 보관에 대한 규제기관 요구사항 확인

종료방문 문서화

<임상시험 완료 후 확보되어야 하는 기본문서>

• 의료기기에 대한 관리 기록
• 의료기기 폐기에 대한 문서 (의뢰자만 보관)
• 임상시험 완료 (조기종료나 중도탈락 포함)한 피험자 식별코드명단 (시험기관만 보관)
• 점검확인서 (의뢰자 보관)
• 임상시험 종료 모니터링 보고서 (의뢰자 보관)
• 임상시험 완료(조기종료)보고서 (심사위원회, 의뢰자, 식약처에게 제출)
• 임상시험 결과 보고서

 

*이 글은 <의료기기 임상>을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다.