1. 의료기기 임상시험의 이해
의료기기 임상시험의 이해 *이 글은 을 공부하면서 스스로 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 용어의 정의 *의료기기란? *임상시험이란? (Clinical Trial/Study) 임상시험에서 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것 임상시험 관련자별 책임과 역할 식약처: 임상시험계획서 승인, GCP 준수감시, 시험결과보고서 검토 스폰서(연구 주최자, 의료기기 제조자 or 수입자): 시험용의료기기제공, 임상시험계획서 식약처 승인 확보, 연구비 제공, 모니터링 제공, 데이터 분석, 임상시험결과보고서 작성 임상시험책임자(PI, prinicple investigator, 의사): 기관내 연구자원 확보, IRB 승인 확보, 환자모집, 환자동의..