8. 의료기기 임상시험 결과보고서

1. 용어의 정의

의료기기임상시험관리기준

임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report):

임상시험에서 얻은 결과를 임상적, 통계적 측면에서 통합하여 기술한 문서

2. 품목 허가 시 요구되는 임상시험자료 요건

의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정_식약처 고시

12. 임상시험에 관한 자료

 

가. 일반사항

나. 가목에 해당하는 자료는 다음의 사항을 포함하여야 한다.

 

1) 임상시험방법

 

2) 임상결과

- 임상시험의 성적

- 증례기록 요약

- 기타 임상시험성적의 확인에 필요한 자료

 

3) 임상평가

- 민족적 요인의 차이가 있어 외국임상시험을 그대로 적용하기 어렵다고 판단되는 경우, 국내 임상자료를 추가 제출 요구를 받을 수 있음

- 희소의료기기(for 희귀한 질환)의 경우 미리 허가해 주고 나중에 재심사하게 될 수 있음

3. 결과보고서 작성 시 일반적 고려사항

1. 표지
2. 요약
3. 결과보고서 목차
4. 약어나 용어의 정의
5. 윤리적 고려에 대한 기술
6. 연구자 및 연구지원조직
7. 서론
8. 연구목적
9. 임상시험계획
- 임상시험계획서에 들어갔던 내용 반복
10. 임상시험대상자 (피험자)
     10.1 임상시험 대상자의 임상시험 참여상태
     10.2 임상시험계획서 위반
11. 유효성 평가
     11.1 분석에 포함할 임상시험대상자군의 선정: 중도탈락수도 통계에서 중요한 수치임
     11.2 임상시험대상자의 인구학적 정보 및 기타 치료전 특성에 대한 비교유효성
     11.3 평가결과의 제시 및 분석
12. 안정성 평가
13. 고찰 및 전반적인 결론
14. 참고문헌
15. 부록

 

• 자료의 신뢰성과 임상시험과정에서의 윤리성 : 선진국에서 임상시험자료 수용여부에 가장 중요한 사항
• 대부분의 경우 해당국의 인구특성과 의료관행에 비추어 '적용가능성' 측면에서 검토
• 현지 임상시험이 반드시 요구되는 경우는 매우 적음 
  • 예외) 인종적 차이가 있는 의료기기 (예: 골밀도측정기, 레이저장비, 피부 등)