3. 의료기기 임상시험 관련 규정

*이 글은 <의료기기 임상>을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 

1. 임상시험 관련 법령

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>법, 시행령, 시행규칙 | 식품의약품안전처

2. 의료기기법

의료기기법 제 10조(임상시험계획의 승인 등)

1) 임상시험 (변경)계획서 사전 승인 (단, 시판 중인 의료기기는 승인 불필요)

2) 임상시험 의료기기는 기준을 갖춘 제조 시설에서 제조하여야 함

3) 식약처장은 임상시험기관 지정

4) 임상시험에서 지켜야 할 것: 지정된 곳에서 해야함, 집단시설 수용자 선정 금지, 피험자 동의 필요

5) 임상시험기관은 임상시험결과보고서를 작성•발급하고 기록을 보관해야 함

6) 임상시험은 어느 경우에 변경•취소, 또는 조치를 취할 수 있음

의료기기법 제 26조 (일반행위의 금지) 제 6항

임상시험 승인을 받지 않는 의료기기를 임상시험에 활용해서는 안 됨

의료기기법 제 37조 (지정의 취소 등)

만약 준수사항을 지키지 않거나 부정한 방법을 쓴 경우 지정을 취소하거나 업무를 정지당할 수 있음 (행정처분)

3. 의료기기법 시행규칙

의료기기법 시행규칙 20조 (임상시험계획의 승인 등) - 제출서류

1) 임상시험계획(변경) 승인신청서, 임상시험계획승인서,

2) 임상시험 계획(변경)서

3) GMP (Good Manufacturing Practice) - 의약품 제조 및 품질관리기준

4) 제 9조 2항 2호 ~ 5호 (기술문서)

의료기기법 시행규칙 24조 (임상시험 실시기준 등)

1. 임상시험 실시기준

• 지정된 임상시험기관에서 실시
• 임상시험의 책임자는 해당분야 전문가여야 함
• 피험자의 안전대책 강구
• 임상시험 외 목적에 사용하지 말 것. 단, 중대한 질환을 가진 경우 예외
• 임상시험자료집을 임상시험자에게 제공
• 안정성 및 유효성에 관한 정보를 계속해서 임상시험자와 얘기하고 반영할 것
• 임상시험용 의료기기는 시설과 제조 및 품질관리 기준에 따라 적합하게 제조 된 것 사용

등 

 

2. 임상시험 승인 후 임상시험 실시상황에 대해 식약처장에게 보고서 제출, 임상시험 종료 후에도 동일

3. 임상시험계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료 보존 기간: 3년

4. 잔여검체도 피험자의 동의가 필요하나, 요건을 갖추면 동의 없이 임상시험 실시 가능

의료기기법 37조, 의료기기법 시행규칙 58조 (행정처분기준) 

만약 준수사항을 지키지 않거나 부정한 방법을 쓴 경우 지정을 취소하거나 업무를 정지당할 수 있음 (행정처분)

4. 의료기기 임상시험 관리기준

의료기기법 시행규칙 제 24조 제 1항, 별표3, KGCP

임상시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 설정함

임상시험 관리기준 제 3호 임상시험의 기본 원칙

• 윤리규정, 임상시험 관리기준 및 관련 법령에 따라 수행
• 피험자의 권리, 안전, 복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 우선
• 과학적으로 타당, 계획서는 명확하고 상세히 기술
• 의사, 치과의사, 또는 한의사의 책임 하에 이루어져야 함
• 피험자의 자발적 동의
• 피험자 신상은 비밀보장 관계 법령에 따라 취급

임상시험 관리기준 제 7호, 아. 피험자의 동의

피험자 동의서에 포함되어야 할 사항 - risk와 benefit에 대한 내용

5. 기타 고시

의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정

⌈의료기기법⌋ 제 10조 제 7항 및 같은 법 시행규칙 제 20조 제 5항

제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건•기준 및 절차 등에 관한 세부사항 정함

의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정

⌈의료기기법⌋ 제 10조 같은 법 시행규칙 제 24조 제 1항 및 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준

기본문서(essential documents)의 구체적인 종류와 임상시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항 정함

 

*기본문서란?

임상시험이 타당하게 수행되었고, 수집된 자료가 정확함을 확인하기 위해

기본문서를 적절하게 정리, 보존하여 임상시험을 성공적으로 관리하기 위함

의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정

https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/list.do

개인정보법

개인정보의 처리 및 보호에 관한 사항 정함

생명윤리 및 안전에 관한 법률 (생명윤리법)

<주요개념>

• 인간대상연구
• 인체유래물
• 잔여검체: 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물