1. 의료기기 임상시험의 이해

의료기기 임상시험의 이해

*이 글은 <의료기기 임상>을 공부하면서 스스로 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 

용어의 정의

*의료기기란?

*임상시험이란? (Clinical Trial/Study)

임상시험에서 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것

 

임상시험 관련자별 책임과 역할

• 식약처: 임상시험계획서 승인, GCP 준수감시, 시험결과보고서 검토
• 스폰서(연구 주최자, 의료기기 제조자 or 수입자): 시험용의료기기제공, 임상시험계획서 식약처 승인 확보, 연구비 제공, 모니터링 제공, 데이터 분석, 임상시험결과보고서 작성  
• 임상시험책임자(PI, prinicple investigator, 의사): 기관내 연구자원 확보, IRB 승인 확보, 환자모집, 환자동의서, GCP 준수, 연구의 결론 결정
• IRB(Institutional Review Board): 임상시험의 윤리성, 의학적 타당성 감시, GCP 준수 감시, 시험결과보고서 검토
• CRO(Contract research organization): 스폰서 의뢰 업무 제공
• 피험자(환자): 임상시험동의, 임상시험계획서 준수
• 의료기관(병원): 스폰서 의뢰 업무 제공

용어의 이해

• ICH-GCP(Good Clinical Practice): 국제 임상시험관리기준
• KGCP: 임상시험관리기준
• CTC(Clinical Trial Center): 임상시험센터
• PROTOCOL: 임상시험계획서
• CRF: 증례기록서
• ICF: 피험자동의서

의료기기의 라이프사이클

시장조사 👉연구개발👉임상시험👉식약청 품목허가👉건강보험 등재👉Market entry

임상시험의 단계 (의료기기 VS 의약품)

• 의료기기:
  • First-In-Human Study 👉Feasibility Study👉Pivotal trials👉Post-marketing studies (시판 후 임상시험)
• 의약품 임상시험:
  • 1상(Phase I trials)👉2상(Phase II trials)👉3상(Phase III trials)👉4상(Phase IV trials)

임상시험의 목적에 따른 분류

• 의뢰자 주도 임상시험(Sponsor-Initiated Study, SIT):
  • 탐색임상시험(First-In-human Study, Feasibiltiy Study) - 개발단계임상(초기)
  • 확증임상시험(Pivotal Study) - 식약처 허가용 임상
  • 허가 후 임상시험
• 연구자주도 임상시험(Investigator-Initiated Study, IIT)