2. 의료기기 임상시험의 특징, 윤리 및 IRB와 관련 법령

*이 글은 <의료기기 임상>을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 

1. 임상시험의 특징

항목	의약품	의료기기
관련법령	약사법	의료기기법
Life cycle	길다	짧다(3~4년)
Risk에 따른 구분	NA	Risk에 따른 등급 구분
맹검(Blind)	Placebo	Sham device
local data 인정여부	local data 필요	해외 임상자료 인정 가능
인종적 차이	대부분 있다고 판단	없는 경우가 많음
bias	기관, 연구자간 차이 적음	Human factor bias 큼

2. 임상시험의 필요성 판단

임상시험이 필요한 경우 vs 필요하지 않은 경우 판단

• 새로운 제품/ 개량제품/ 동등제품 인지 판단 

품목명 확인

대분류 > 중분류 > 소분류

등급 확인

1등급 < 2등급 < 3등급 < 4등급

 

1등급: 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

2등급: 고장이나 이상으로 인한 위험성은 있으나 잠재적 위험성이 낮음

3등급: 인체내에 일정기간 삽입되어 사용, 잠재적 위험성이 높음

4등급: 인체 내에 영구적으로 이식, 안정성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재(동물의 조직, 추출물 등) 사용

3. 임상시험의 역사와 윤리 원칙

• 뉘렘버그 강령, 1947

2차 세계대전 중 강제 수용소에서 수감자들을 대상으로 자행된 실험, 이후 나치 의사와 과학자들을 처벌, 사람을 대상으로 하는 연구수행에서 지켜야 할 사항을 10가지로 기술

 

• 헬싱키 선언, 1964

세계의사협회가 연구 윤리에 관한 일련의 기준 제시, 연구기관에 IRB를 설치 및 준비

 

• 벨먼트 보고서, 1979

미국의 터스키기 매독 연구사건이 폭로되며 미국 의회가 제도화한 '임상시험의 인간 피험자를 보호하기 위한 윤리원칙과 가이드라인'

 

IRB (Institutional Review Board, 임상시험심사위원회)

• 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지 보호
• 임상시험기관내에 독립적으로 설치됨
• 유럽에서는 IEC/EC (Independent Ethics Committe), REC (Research Ethic Committe)라고 불림