7. 의료기기 안정성 보고, 기본문서 관리, 점검/실태조사

1. 안전성 모니터링

용어정의

• 이상사례(AE, Adverse Event): 해당 의료기기와 반드시 인과관계가 없는 것까지 포함
• 의료기기 이상반응 (ADE, Adverse Device Effect): 의료기기와 인과관계를 부정할 수 없는 것
• 중대한 이상사례•의료기기이상반응 (Serious AE•ADE)
• 예상하지 못한 의료기기 이상반응 (Unexpected Adverse Device Effect)

시험자의 책임

시험책임자는 모든 이상사례에 대해 의뢰자에게 보고해야 함

의뢰자의 책임

의뢰자는 시험자, 심사위원회(특별한 경우), 식품의약품안전처장에게 이상사례를 기한 내 보고해야 한다

가) 사망 또는 생명 위협: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게 된 날부터 7일 이내

나) 그 밖에 중대하고 예상하지 못한 의료기기이상반응: 의뢰자가 해당 사실을 보고받거나 알게된 날부터 15일 이내

 

*알게 된 날은 "발생"한 날이 아니고 "인지"한 날을 의미함

기록

평가기준에 따라 근거문서를 바탕으로 증례기록서(EDC)에 기록

• 이상사례 명칭
• 이상사례 발생일 및 종료일
• 위해정도(Severity): 경증/ 중등증/ 중증
• 시험기기와의 인과관계
• 치료 내용 및 결과

2. 의료기기 임상시험 기본문서 관리

임상시험기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자

• 점검(Audit): 의뢰자가 독립적으로 실시
• 실태조사(Inspection): 식품의약품안전청장 실시

<임상시험 실시 전 확보되어야 하는 기본문서의 종류>

• 임상시험자료집 : 의료기기에 관한 최신 과학적 정보를 시험자에게 제공
• 승인된 계획서(변경계획서), 증례기록서 서식

*보관책임자는 시험자와 의뢰자 모두 해당

*임상시험게획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료 보존 기간: 3년

 

*임상시험 기본문서 파일(Trial Master File, TMF)

- 의뢰자: TMF

- 임상시험기관: ISF(Investator site file)

3. 품질보증, 품질관리 개념 이해

점검(Audit) 개요

• 임상시험의 품질 보증(Quality Assurance): 점검, 실태조사 등
• 임상시험자료의 품질 관리 (Quality Control): 모니터링

4. 실태조사

실태조사

임상시험 실시규칙 및 임상시험 관리기준(KGCP) 준수여부 조사

• 임상시험 진행상황 보고에 대한 실태조사
• 사망 등 중대한 이상반응 보고에 대한 실태조사
• 결과보고서 실태조사
• 기타 (민원제기, 회수•폐기확인 등)

실태조사의 실시

Pre Inspection 👉 During Inspection 👉 Post Inspction

*실태조사는 '후속조치'가 있다는 점이 Audit과의 차이점임

실태조사결과 평가 기준

• 위반사항 (Critical findings) : 결과보고서 신뢰성 불인정 (품목허가x)
• 시정사항 (Major findings)
• 주의 (Minor findings)
• 권고 (Recommendation)

 

이 글은 <의료기기 임상>을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다.