분류 전체보기 (79) 썸네일형 리스트형 3. 의료기기 임상시험 관련 규정 *이 글은 을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 1. 임상시험 관련 법령 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>법, 시행령, 시행규칙 | 식품의약품안전처 [특수문자 검색 불가] 고시번호입력예시 : 안내서-10-1 -> 안내서101으로 입력 547 2023-08-10 546 2023-07-25 545 2023-06-29 544 2023-06-22 543 화장품법 시행규칙 일부개정령(총리령 제1887호) 담당부서 | 화장품정 www.mfds.go.kr 2. 의료기기법 의료기기법 제 10조(임상시험계획의 승인 등) 1) 임상시험 (변경)계획서 사전 승인 (단, 시판 중인 의료기기는 승인 불필요) 2) 임상시험 의료기기는 기준을 갖춘 제조 시설에서 제조하여야 함 3) .. 2. 의료기기 임상시험의 특징, 윤리 및 IRB와 관련 법령 *이 글은 을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 1. 임상시험의 특징 항목 의약품 의료기기 관련법령 약사법 의료기기법 Life cycle 길다 짧다(3~4년) Risk에 따른 구분 NA Risk에 따른 등급 구분 맹검(Blind) Placebo Sham device local data 인정여부 local data 필요 해외 임상자료 인정 가능 인종적 차이 대부분 있다고 판단 없는 경우가 많음 bias 기관, 연구자간 차이 적음 Human factor bias 큼 2. 임상시험의 필요성 판단 임상시험이 필요한 경우 vs 필요하지 않은 경우 판단 새로운 제품/ 개량제품/ 동등제품 인지 판단 품목명 확인 대분류 > 중분류 > 소분류 등급 확인 1등급 < 2등급 < .. 1. 의료기기 임상시험의 이해 의료기기 임상시험의 이해 *이 글은 을 공부하면서 스스로 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 용어의 정의 *의료기기란? *임상시험이란? (Clinical Trial/Study) 임상시험에서 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것 임상시험 관련자별 책임과 역할 식약처: 임상시험계획서 승인, GCP 준수감시, 시험결과보고서 검토 스폰서(연구 주최자, 의료기기 제조자 or 수입자): 시험용의료기기제공, 임상시험계획서 식약처 승인 확보, 연구비 제공, 모니터링 제공, 데이터 분석, 임상시험결과보고서 작성 임상시험책임자(PI, prinicple investigator, 의사): 기관내 연구자원 확보, IRB 승인 확보, 환자모집, 환자동의.. Fuku Shima radioactive water in Korea *Journal of the Land is content to let global readers know about Korea and interact with each other. Recently, many Asian countries have been in conflict due to the Fuku Shima radioactive water scandal. After the infamous Fukushima nuclear disaster, the Japanese Government decided to dispose of the radioactive water into the Pacific Ocean after filtering it through an ALPS (Advanced Liquid Proce.. 막스플랑크 인턴 후기 (3) 영어면접 준비하기 안녕하세요! 파견도시 및 생활에 이어 이번에는 합격의 마지막 관문인 영어면접에 대해 써보려고 합니다. 저도 작년 이맘때쯤 면접 준비 하면서 참 막막했던 기억이 납니다. 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠습니다. 그럼 시작해 보겠습니다! 🧩 영어면접 절차 우선 이 프로그램에 경우 인턴 프로그램 측에서 1차적으로 지원자들의 CV와 자기소개서를 보고 면접 대상자들을 뽑습니다. 그러므로 면접은 인턴 프로그램 담당자님들께서 보는 게 아니라 연구소별로 본다는 것을 유념하시고 그에 맞게 면접 준비를 하시는 게 좋습니다. 즉, 인사담당자가 인턴을 뽑는 시스템이 아니고 여러분들과 직접 일할 슈퍼바이저와 면접을 보게 되므로, 지원자가 현장에서 필요한 능력을 가지고 있는지 없는지를 중점으로 평가하게 됩니다. 제가 지원한 연구소.. 1676. 팩토리얼 0의 개수 (파이썬) 문제 N!에서 뒤에서부터 처음 0이 아닌 숫자가 나올 때까지 0의 개수를 구하는 프로그램을 작성하시오. 입력 첫째 줄에 N이 주어진다. (0 ≤ N ≤ 500) 출력 첫째 줄에 구한 0의 개수를 출력한다. 최종 답: N = int(input()) print(N//5+N//25+N//125) 문제풀이: sol1) 10! = 3628800 이라서 이 경우 뒤에서부터 센 0의 개수는 2개이다. 25!=15,511,210,043,330,985,984,000,000 의 경우 0의 개수는 6개이다. (중간의 0은 세지 않는다) 이런 결과가 어떻게 나오는 것일까? 10! = 10 x 9 x 8 x 7 x 6 x 5 x 4 x 3 x 2 x 1 에서 10은 총 2번 곱해진다. 따라서 답이 2가 된다. 그렇다면 10은 .. 막스플랑크 인턴 후기 (2) 파견도시 및 생활 안녕하세요! 지난번 막스플랑크 인턴 후기 1편에 이어 2편을 들고왔습니다. 1편 올렸는데 많은 분들이 관심가져주셔서 저도 더 열심히 그리고 자세히 써야겠다 생각했습니다ㅎㅎ 궁금한 거 있으시면 댓글로 달아주세요! 이번에는 저번 포스팅 때 말씀드렸던 것처럼 파견도시 및 생활이 어땠는지 적어보겠습니다. 1. 날씨,옷 저는 옷 거의 현지에서 버릴 생각하고 가져왔어요.. 20kg, 10kg 택배 EMS로 부쳐서 겨울옷 한국에서 받아서 생활했습니다. 현지에서 따뜻한 옷 몇 장 사셔도 좋지만 독일 옷이 예쁜 건 많이 없는 것 같아요ㅠ 그리고 비가 정말 자주 오기 때문에 바람막이 가져오시면 유용합니다. 이건 독일 내 도시 위치와 시기에 따라 다르겠지만 제가 있던 스투트가르트 기준으로 말씀드릴께요. 저는 9월에 왔는데 .. 막스플랑크 인턴 후기 (1) 연구환경 안녕하세요. 2022-2023 포스텍-막스플랑크 인턴 프로그램에 참여한 후기를 써보려고 합니다ㅎㅎ MPK 글로벌 인재양성 프로그램 : 네이버 카페 MPK 한-독일 글로벌 인재양성 플랫폼 참가자 및 관심 있는 분들 간 소통과 교류 할 수 있는 공간입니다. cafe.naver.com 제가 매번 지원서에 독일과 한국의 네트워크에 기여하겠다고 쓰는데 그 약속을 지키려 쓰려고 합니다. 그리고 우리 MPK 인턴 프로그램 담당자분들 너무 고생하시고 만날 때마다 홍보를 부탁하셔서 이 글이 그 보답이 되었으면 좋겠어요! 저는 막스플랑크 지능시스템 연구소로 6개월간 파견되었습니다. 똑같은 막스플랑크 연구소라고 해도 연구소마다 내규가 다 달라서 케바케일 수 있습니다.. 참고만 하시길 추천드려요! 연구환경 1. 온보딩 먼저 .. 이전 1 ··· 5 6 7 8 9 10 다음 목록 더보기
