Regulatory Affairs (2) 썸네일형 리스트형 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육 후기 한국의료기기안전정보원 교육관리시스템 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 home 사업소개 목적 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육·취업지원 프로그램 운영을 통한 양질의 전문인력 양성·보급으로 의료기기 산업의 인력수요 충족 edu.nids.or.kr 안녕하세요. 지난달 의료기기 규제과학(RA) 전문가 중기과정 3차에 참여했었던 후기를 써보려고 합니다! 🕵️RA(Regulatory Affairs)란? 먼저 RA가 어떤 일을 하는 사람인지 알아봅시다! 규제과학 전문가(RA)는 여러 국가의 규정에 대한 최신 정보를 유지하고 협상을 추진하여 제품 판매를 위한 승인을 얻는 업무를 하는 자를 말합니다. 규제과학 전문가는 제품 제조에서 국가 마게팅에 이르기까지 회사와 규제당국 사이의 통로 역할을 합니다. 따라서.. 2. 의료기기 임상시험의 특징, 윤리 및 IRB와 관련 법령 *이 글은 을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 1. 임상시험의 특징 항목 의약품 의료기기 관련법령 약사법 의료기기법 Life cycle 길다 짧다(3~4년) Risk에 따른 구분 NA Risk에 따른 등급 구분 맹검(Blind) Placebo Sham device local data 인정여부 local data 필요 해외 임상자료 인정 가능 인종적 차이 대부분 있다고 판단 없는 경우가 많음 bias 기관, 연구자간 차이 적음 Human factor bias 큼 2. 임상시험의 필요성 판단 임상시험이 필요한 경우 vs 필요하지 않은 경우 판단 새로운 제품/ 개량제품/ 동등제품 인지 판단 품목명 확인 대분류 > 중분류 > 소분류 등급 확인 1등급 < 2등급 < .. 이전 1 다음
