직무분석 (3) 썸네일형 리스트형 6. 의료기기 임상시험 수행단계 업무 (개시~종료) 1. 임상시험절차 흐름도 임상시험계획 승인 전 의료기기 개념 결정(Concept) 👉임상시험 필요성 결정👉임상전략개발👉기관 및 연구자 결정👉임상시험계획서 등 문서 개발👉연구비 산정👉IRB & 식약처 승인 임상시험계획 승인 후 연구계약 (의뢰자-임상시험기관) 👉개시모임👉모니터링👉종료모임👉데이터 수집👉통계분석👉결과보고서 작성 (의뢰자 작성)👉결과보고서 승인(IRB) (제 3자 검토)👉식약처 실시 2. 임상시험개시방문 (Site Initiation) IRB/MFDS 승인 (임상시험계약서 서명 완료, IP 배송 완료) 👉개시방문 일정, 미팅장소, 참석자 확인 👉Site에 Visit Confirmation letter/Agenda 송부 👉개시방문(Site Initiation Visit) 시행 👉기관의 기본문서(s.. 5. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항 1. 시험기관/시험자 선정 시 주의사항 시험기관과 시험자는 시설과 규정 준수 및 윤리적인 면을 모두 고려하여 선정함 2. 연구비 산정 원칙 의뢰자주도 임상시험의 경우, 연구에 소요되는 모든 비용을 실비로 의뢰자가 부담하는 것이 원칙임 인건비: 보통 전체 연구비의 30% 이하로 책정 (특이한 경우 그 이상도 가능 ex. 정신과) 직접비: 검사비, 환자직접비 보상 간접비 및 병원관리비 3. 임상시험 계약 의뢰자와 임상시험기관의 장 사이의 계약 - IRB 승인 이후 계약서 날인 가능 4. 기관 셋업 1. Training: Study protocols, CRF, IP, procedure, GCP 교육 *CRF(Case Report Form): 증례 기록서 *IP(Investigational product): 임.. 4. 의료기기 임상시험계획서 작성 (임상시험 디자인 설계) *이 글은 을 공부하면서 비전문가가 정리&요약한 글이며 생략되거나 사실과 다를 수 있습니다. 1. 임상시험계획서에 포함되어야 할 내용 의료기기법 시행규칙 제 12조 제 2항 일반사항 시험디자인 피험자보호 2. 임상시험계획서 작성 시 참고자료 국 내외 허가사항(허가 시 제출된 임상자료) 선행연구(논문), clinicaltrials 자료 국•내외 가이드라인 국내: 의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이 국외: ISO의 국제 규격 중 "Clinical requirements" / (미국) Guidance for Industry and FDA Staff / (유럽) Guidelines on medical devices 3. 임상시험계획서 쓰는 순서 관련문서 검토 👉임상전략수립👉프로토콜 초안 작성👉프로토콜 .. 이전 1 다음
